曾祥云：中药国际化驱动下的信息化建设

　　提起中药国际化，大家的第一反应是无奈。但在中药国际化方面，并不总是惨淡愁云，国内知名中成药企业--天士力集团的复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床实验、开展FDAⅢ期临床试验，则是是愁云中为数不多的一抹阳光了。

　　国际化的两把钥匙

　　众所周知，由于中药本身的复杂性，以及中药配伍理论指导下形成的方剂是一个复杂的巨系统，与西方的医学理论和医学实践有着极大的差别，所以国内目前尚无法阐明中药的药性理论、物质基础、作用原理、配伍规律等。因此，可以说，中药走向国际化，面临最大的两个问题是标准化和现代化。

　　所谓的中药标准化，实质是质量可控，前提是成分可控。天士力从两方面着手，一是遵守国际上通用的以及国家颁布的各项标准，如药材种植的标准GAP、药材提取的标准GEP、生产的标准GMP，试验标准GLP等，保证药品符合全球通用规范。第二是药材种植的标准化，即尽可能稳定药品质量、弄清主要成分。

　　对于中药的现代化，就是指在现代中成药的制造过程中，包括提取、加工、工艺流程都有一套现代化体系来保证。在天士力，从中药材提取生成浸膏、浸膏进入股份公司生产车间再到后续的粒包装、成粒、成丸等全部实现自动化。

　　IT要让溯源一查到底

　　不论是标准化还是现代化，其目的都是药品的安全、可靠、有效，药品的生产质量控制也成为了重中之重。所以，制药企业在ERP建设中就更加关注质量。

　　"我们跟装备制造、离散制造类企业关注的方面不同，他们的ERP关注齐套性、BOM方面。而我们特别关注质量，药品的生命是质量，我们在生产方面，更加关注溯源性，这些也在GMP规范中有明确的要求。而且GMP、GLP、GSP等都在IT系统中有特殊要求。"曾祥云介绍道。

　　以生产质量控制为例，要求在企业ERP系统中，对每种药材、每道工序、每道排产，都能够进行追踪、溯源。比如说某一药品，是什么时间生产的?是哪个车间生产的?由哪个工人、哪个班组生产的?使用的是哪批浸膏?浸膏是上游哪个车间生产的?浸膏是使用什么技术生产的?浸膏生产时的温度、湿度环境条件是什么样的?再往上追溯到药材，这药材是在哪里种的、哪天种的、哪块地种的?种的过程之中，使用了几次药，施了几次肥，使用的什么种子，这些都需要能够在ERP系统中进行追溯。此外，通过MES来控制生产的环境如温度、湿度在符合GMP规范的范围内，并采用自动化的管理和控制系统，对生产的工序、生产单元进行管理。

　　不仅是药材的溯源系统，原材料管理，仓储管理，领料管理，包括配方管理、排产管理、工序管理在内的生产管理，成品管理以及市场流通管理、防伪管理等诸多方面都需要在天士力的IT系统里面得到很好地支撑。这从多个维度上保证了药品的安全、有效、可控。即将要开展建设的天士力ERP系统正是按照上述要求和建设思路进行规划的。

　　FDA规范下的IT系统

　　谈到天士力，谈到中药的国际化，就不能不谈天士力主打药品--复方丹参滴丸通过FDA第二期认证。"我们正在做第三期的临床试验。如果过了，则可以有效打开欧美市场，也能够成为我国中成药进入欧美发达国家药品市场的敲门砖，也是我国中成药通过FDA认证，以药品形式进入欧美发达市场的首例。"曾祥云在谈到FDA认证过程中IT部门工作时，也是感慨良多。

　　FDA对验证过程中的方方面面都有很严格的要求，对IT系统的规范也在其内。比如天士力引入的临床试验管理系统，是一套专门用于FDA临床试验的系统。这套系统从设计、代码编写、测试都有严密的要求，系统本身也是通过FDA认证的。

　　"在认证过程中，这项工作也是很重的，我们称之为CSV，即ComputerSystemValidation。这是由于FDA要求对系统管控需要Validation，对软硬件和操作人员需要Qualification。所以天士力按照规范建立了基于CSV的QMS体系，包括人员、流程、试验数据管理等等，这在国内是个空白，中成药更是第一个。"曾祥云介绍道，"其目的就是使信息、流程、数据管理符合FDA的管理规范，保证数据是真实、合理、安全的，修改是有据可循的，进入系统的操作人员有资格且受控的，人对系统的操作是受控的，数据是受控的，整个系统的软硬件的环境是受控的。而只有受控才是可信的、安全的、合规的，这些都是我们需要考虑的问题。"

　　譬如，按照FDA的要求，临床研究中的每个病人信息，包括病人的个人信息、病例信息，都需要doublecheck，系统所有的修改、校验都要留痕。小到一个字段、大到一个记录，所有信息都必须保证是真实、可信、安全的。因此，当录入一段信息时，还有另外一个人录入相同的信息，系统自动检查比对，通过之后，才能正式记录。当修改某一记录时也有严密地控制，比如判断修改人是否有权限、谁提供的授权，修改人能做些什么、不能做什么，修改人是否经过培训、是不是按照规程去做的，什么时候登录系统的，改了什么东西，全部都要有记录。

　　经过十多年的发展，天士力集团已经从最初的中成药生产销售，逐渐发展成为横跨药、茶、水、保健品、化妆品、医院、敬老院等在内，以生命安全、生命健康、健康医疗为业务主线的"大健康"概念下的多元化集团企业。

　　多元化集团的集中管控

　　面对历史遗留下来的各自独立的系统以及多种多样的业务形态，曾祥云为天士力打造了一个既能支撑企业运行，又高度强调成本有效性的IT平台。首先是在集团财务、HR、OA(办公、网上报销、文档管理等)、电子商务、呼叫中心等领域实现了集团统一。以实现集团管控与资源共享的目标。其次，即将启动一个集团统一的ERP系统，以期解决目前生产、国内直销、国际直销各自条块分割，实现企业的流程一体化与产业链整合的问题，让集团内种植、各个制药公司、生产企业、国内销售、国际销售、售后服务真正打通。第三，未来根据公司的规划，还可能建设统一的物流平台，实现统一的集中采购、集中仓储。

　　"当然，在一个如SAP或者Oracle这样的大平台上，我们希望能够从农业到工业再到商业，把天士力药、水、茶、酒、医院都囊括进来，但我们不会为了统一而统一，不会为了集中而集中。一是如此一来的开发费用不菲;二是不同行业、不同领域都有各自的管理模式，管理流程和经营模式，比如医院就不能用制药的系统。能集中的就集中，不能集中的采取外挂的方案来解决，做好流程对接、系统接口与信息共享工作就行了"。曾祥云介绍道。

　　CIO的沟通能力

　　在谈及如何说服集团领导和各业务部门领导废除原有的、各自独立的IT系统，转而使用集团统一部署系统这个问题时，曾祥云讲了"一个天士力"下"计划生育"的故事。

　　在曾祥云看来，CIO最最重要的能力是沟通。尤其是从原先一个IT基础比较好的单位来到天士力，就迫使他去改变思维方式，尽量用白话、而不用术语来表达。当时天士力没有一个统一的IT规划思路，每个企业每个部门都可以建自己的系统，后来成立集团信息中心，要对天士力的信息化建设做统一规划、统一策划、统一组织、统一投资、统一的管理，那如何向其他部门表达这种思想?如何让业务部门理解统一的平台、统一的数据库、统一的中间件、统一的应用系统的意义?

　　当时，曾祥云就提出了'一个天士力'的原则。大家都姓天士力，有些东西是需要统一的。信息系统就像语法、词汇，大家同一套词汇、语法才能去沟通，如果这个都做不到，如何去沟通?所以，作为一个天士力，信息就要在一个平台上流通和共享，就不能你建你的、我建我的。因此，要有一个天士力，要一个标准、要一个系统，统一的平台、统一的系统、统一的信息资源去做这件事情。

　　"这样大家都懂了。后来，每个公司都想搞自己的电子商务平台。我说，国家提倡计划生育，我们天士力也要提倡计划生育，系统不是越多越好，而是越有效越好，资源共享、信息共享、信息集成才是最有效的。大家都搞电子商务这不符合计划生育的政策嘛，浅显易懂。"曾祥云说道。

　　如何消灭IT与业务之间的鸿沟，如何能够让业务人员和IT人员能够互相理解，对于这一问题，曾祥云认为，"现在既懂技术又懂业务的人很少，CIO应该承担这种角色，或者CIO的手下带领团队去做这个事情。"

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