丽珠医药：新验证体系下质量管控的应用

　　2010年起始医改政策推动了医药产业的创新与变革，尤其是去年以来欧美债务危机影响药品出口，国内医药产业增速逐渐放缓，发改委的逐轮药品降价、国家新版GMP实施、药品电子监管码全面推广，不良药品质量事件层出不穷，中小医药企业感受到切切实实的压力。

　　

 

　　

 

　　

 

　　丽珠医药运营管理部经理 董鹤天

　　大势所趋之下，促使医药企业从慢慢从注重市场和利润转向关注质量建设，以顺利通过新版GMP为首要任务，开始借助质量管理信息化技术，制药质量控制系统也是这种情况下走进企业视野，并逐渐被广大企业所认识和接受。药品生产企业只有把对GMP新标准的真正执行作为企业不断深化发展的有力武器，才能在今后日益激烈的市场竞争中继续实施质量品牌战略，提高核心竞争力，迎来更为广阔的发展空间。

　　丽珠医药集团近年顺利通过了新版GMP和FDA认证，标志着丽珠医药已通过以"高标准、严要求"着称的新版GMP的严峻考验。面对新政策的出台，丽珠医药深刻认识到执行新版GMP的重要性。现阶段全国只有少部分医药企业通过新版GMP认证，业内观望情绪明显，为抓住产业转型升级的契机，丽珠医药作为综合性专业的龙头企业，果断出击，超前谋划，积极准备，并顺利通过了新版GMP的认证工作。通过认证范围包括了化学药品、生化药品、生物工程药品、微生态制剂、中成药、诊断试剂等，标志着丽珠医药再次在综合性专业制药领域里扬帆领航。

　　丽珠医药内部有着严谨规范的质量管理体系，质量专家组对各生产厂的验证提供资源保障，对待客户投诉及时有效鉴定反馈，全流程的质量监控，风险分析在线互通，预防问题并纠正偏差。质量监控数据统计平台可实时提供每周、每月、每季度的质量分析报告，把在产品的质量状况有效通报各级管理层。企业高管的移动应用可实时查看批次产品检验合格结果。质量监控管理成功构建了统一的标准化的业务流程，实现了对产品质量保障的实时性、可靠性、规范性，及研究数据共享性，进一步提高了各实验室的管理水平，这将增强医药产品的质量保证能力，强化技术优势，进一步提高企业的市场竞争能力。

　　丽珠医药能够通过认证，除了企业重视质量管控建设外，还得益他利用于质量信息化的管控。丽珠为了通过新版GMP验证工作，先后引进质量管控系统、国际知名的ERP、MES和智能仓库管理系统等工具来辅助验证，特别是质量管控系统，经过这几年运行，完善了整个质量管理体系，质量管控系统中有清晰的流程，审批节点可控可验证，质量审计和变更控制按业务规范执行，直观的报表和质量分析图表，在各级领导的管理驾驶舱上呈现。质量管控系统应用有效转化直接推动了质量管理效率改进，大大减少了对投诉处理、变更控制、偏差流程及CAPA处理时间。通过有效实现报表和分析图表的生成、供应商质量管理的周期时间，为集团质量成本大幅度的下降和质量水平的提高带来成效。

　　顺利拿到新版GMP的认证证书，使丽珠人对其未来的发展充满了信心与期待："新版品GMP吸收了欧、美等发达国家的先进经验，如软件参考美国FDA标准，硬件参照欧盟标准，与世界卫生组织药品GMP形成了一致性。通过新版药品GMP的认证，不仅是公司发展的新起点，也标志着公司GMP规范化管理水平得到了进一步提升，为加快推动公司的制药水平与国际接轨奠定了良好基础。"相信始终以国内领先的高新技术制药企业为发展目标，不断开拓创新的丽珠医药秉承"务实、创新、高效"的新文化，致力于人类生命常青的事业，坚定持续、健康、快速的发展战略，把自己打造成中国制药的第一军团，为人类生命的健康产业做出贡献。

　　最后想说，迄今为止，丽珠在质量管控方面已经有些许收获和心得，也衷心希望借助医药健康产业信息化联盟优质平台，和医药行业的各位专家和同仁共同交流和探索。

(本文不涉密)
责任编辑：

转载：感谢您对网站平台的认可，以及对我们原创作品以及文章的青睐，非常欢迎各位朋友分享到个人站长或者朋友圈，但转载请说明文章出处。