以岭药业借和佳软件提升质量管理能力

　　为了加强药品监管力度，国家食品药品监督局发布了相关政策，要求所有制药企业加入中国药品电子监管网，以推动国内药品监管的整体进度、完善药品监管体系。石家庄以岭药业股份有限公司在响应国家政策号召的同时为了提升自身的生产管理能力以及保障药品安全，与北京和佳软件签订了药品信息平台项目实施合同。

　　以岭药业由中国工程院吴以岭院士创建，建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系，是国家创新型企业，以岭商标是中国驰名商标。以岭药业拟通过和佳软件搭建的“药品追溯信息上报”系统将企业生产的药品种类、原材料信息等数据上传给国家药监局，便于国家对制药企业和药品进行监管。另外，以岭药业将通过药品追溯信息上报系统大幅提升其生产及质量管理能力，加强企业的市场竞争力。

　　

 

　　和佳软件在以岭药业搭建的药品追溯信息上报系统对于企业的采购及生产环节的原材料和生产质量都起到了强有力的管控作用。

　　在采购环节，各种原材料的供货厂商、供货的批次、送货的时间、原材料的有效期等等信息，都被详细地纳入系统并进行严格的管理。

　　生产过程中，以岭药业在产的药品的生产日期、使用的生产线、生产药品的种类、采用哪家供应商的原材料、使用哪个批次的货，原材料采购的总量、生产时从库房领出的量、该次生产实际耗用量、剩余的退库量等等数据都被系统自动记录并进行精确的管理。产成品在什么时间生产结束、产品的有效期限、使用的生产线、投入生产的是哪些设备和生产人员、成品入的哪个仓库哪些位置、经手的库管员……等信息也纳入系统进行管理。

　　以岭药业通过和佳药品追溯信息上报系统把这些繁杂的信息进行科学的管理，把相关数据实时上传到国家药监局的监管平台。只需登录国家药监局的药品监管平台，输入药品批号，便可查询到药品的所有相关信息。假如药品出现问题，通过药品批号即可追溯到生产药品时使用的原材料批次和供货商、药品生产人员、生产线等等所有相关的详细信息并据此作出相应的处理，比如：假如是原材料的问题，可对剩余的问题原材料进行彻底的收集、销毁，同时对所有同批次的产成品进行召回、销毁。

　　除了上传药品信息之外，和佳药品追溯信息上报系统对于制药企业的质量管理方面也有很大帮助，根据药品的特殊性，原材料的检验程序比较复杂也比较严密：为实时监控药品的性状是否有变化，入库前检验，入库后间隔不同的时间还要进行多次的检验。系统根据原材料的数量多少智能安排检测时间：自动在什么时间、分多少批次取样进行抽样检查。系统根据样品指标自动判定这个批次的产品是否合格，自动保存检查结果生成合乎规范的报告上传并进行统一管理。对于半成品、产成品的检验，也由系统按流程自动设定，检验类型分为抽样检验、留校检验。

　　此前所有的制药企业都需要通过国家药监局提供的Excel模版手工录入数据之后再导入其监管平台，由此带来数据不准确、出入库单据量大很难实现准确查找、无法追踪企业过去的生产信息、无法同时生成各个批次的质量检测报告等等问题。和佳药品追溯信息上报系统的使用，使得这些固有的问题迎刃而解，同时解决了制药企业的质量监管问题。

(本文不涉密)
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