药企药品监管码的实施

　　在本次首届医药健康产业信息化高峰论坛上，电子监管码成为大家的热点话题。随着国家政策的干预和行业自身的成熟，医药生产流通行业都十分重视电子监管码的推行，很多大型药企已经投入巨资开展这一项目。

　　

 

　　礼来制药信息技术副总监 殷黎明

　　礼来制药就是首当其冲的行业领先者，经过短短的3个月时间，完成了对改造后产线的重新验证以及对计算机系统的验证，满足国内药品电子监管的要求。在2012年对现有的监管码系统进行了升级，使用了集团总部的一套新系统，实现在集团内部对药品供应链信息的全球化管理，礼来中国也成为集团全球第一个使用该解决方案的国家。作为礼来人一贯的严谨和对安全的追求，礼来制药信息技术副总监殷黎明从安全讨论开启了他的演讲分享。

　　关于礼来中国

　　礼来是一家全球性以研发为基础的医药公司，传承"让人们更长久、更健康，更有活力地生活"的伟大理想，以它恢弘的137年的历史积淀，发展成为全球十大著名医药公司之一。从1875年，礼来制药创立，致力于为全球患者提供最有效的医药产品。1918年礼来进驻上海，迈出全球化第一步。"植根中国，造福中国"是礼来始终不渝的承诺。

　　2011年，中国颁布第十二个五年计划，提高企业创新能力，促进科技成果，将现代生产力转化，成为重要战略目标。礼来人用严谨的态度和创新的精神为礼来插上腾飞的翅膀。礼来致力于为患者提供以药物为基础的创新医疗方案及服务，从而提高在中国重大疾病领域的病患治疗成效，成为业界最值得信赖和尊敬的公司。

　　近年来，礼来在中国展开全价值产业链格局，礼来中国研发中心、南通联亚战略合作、苏州第二制药工厂，礼来全价值产业链不断发展。创新信息技术不断引领发展趋势，更是不断改变世界和人类的思维方式。信息技术的创新应用在医药核心之中日益起着举足轻重的作用。礼来全球信息技术创新中心凝聚了礼来人的智慧结晶，通过创新地利用信息技术及工具，为我们的病患及医疗保健人员等提供创新的服务。

　　2013年3月礼来全球信息技术创新中心在大连开业，为礼来全价值产业链增添了重要的一笔，代表礼来在中国投资的更上一层楼，并将在全球产生深远的影响。大连拥有优良的技术资源，一流的IT设施，专业的技术人才，成为礼来全球信息技术创新中心的优质选择。据悉，在大连的全球信息技术创新中心，将通过IT的创新和本地的发展，包括缩短药物的时间，尽早地进入市场，从而让病人更快地获得更好的药物。植根中国，造福中国，服务环球的愿景，让信息技术的创新应用本地开花，全球激活，实践着礼来的全球使命。

　　药品电子监管的意义和历程

　　药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品唯一"电子身份证"电子监管码，附在产品包装上。电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，通过这样的方式，对药品从生产到流通、到最后到病人手中，在整个全程都可以起到监控、追溯、查询作用，这也是国家要求做电子监管项目的目的。

　　药品电子监管码的实施意义，首先在于可以有效地打击假冒伪劣的药品行为，非法的药品是没有这个电子监管码，也无法进入正规的销售的渠道，通过一个闭环操作，使企业合法利益能够得到维护。其次，提高监管部门的监管效能，这样就可以使一些过期的药品或者不具备合法资质的企业停止它的生产，及时进行一些监督、检查或者是处罚。

　　同时，可对一些质量问题，或者是问题产品、安全问题的产品实施有效的追溯，从生产到批发，到流通、到实用，全链条都在监控之内。任何一个问题产品，它都在任何地方发生了问题，都可以在几分钟之内，在电子监管网上就可以把这批产品锁定在哪一个环节，在哪一个地方，或者在哪一个医疗机构，在哪一个批发商或者是零售药店，能够及时地把这些产品召回，终止对消费者的一些伤害，避免发生药害事件。

　　从中国药品电子监管的发展历程来看，2005年国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》，要求省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发和使用单位的麻醉药品和精神药品的实施监控，并与公安机关做到信息共享。

　　2006年，开始启动了特殊药品，就是麻醉药品和精神药品的电子监管工作。2008年11月份开始，借鉴特药监管的成功经验，对血液制品、疫苗和中药注射剂、二类精神药品四大类高风险药品实施电子监管。

　　2010年，随着医改不断深入，把基本药物纳入了电子监管的范围。国家药监局文件规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。2011年4月1日起，对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。

　　2012年2月底，所有的国家颁布的307种基本药物，涉及到56000个品种，剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个，已入网药品制剂占全部药品制剂的32%;药品制剂生产企业约4600家，其中已入网生产企业2900多家，占生产企业总数的63%;药品批发企业已全部入网。

　　2013年01月29日，国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜发布通知，口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种，自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码，方可办理进口备案;此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案，逾期不予办理。

　　根据国家药监局的计划，2015年年底前将实现药品全品种全过程电子监管。

　　礼来苏州制药EDMC项目

　　2011年1月，礼来苏州制药收到国家药监局的通知，对部分在工厂进行生产和包装的药品将在4月1日前要求实施药品的电子监管。当时整个工厂没有这方面的经验，也没有全球先例可参考，加上时间比较紧急，因此一个跨越多个部门的特别项目小组在总经理的直接授权下成立，由信息技术部门带头和国内的供应商一起，对现有生产线进行改造，实施了一套本地的解决方案。

　　经过短短的3个月时间，礼来苏州制药工厂完成了对改造后的产线的重新验证以及对计算机系统的验证，于2011年3月底顺利上线，满足了国内药品电子监管的要求。

　　2012年初，管理层决定在苏州工厂实施美国总部的一套解决方案并和ERP系统进行整合。2012年底，新系统成功在苏州工厂的新自动化包装线上运行，礼来中国也成为全球第一个使用该解决方案的国家。目前，借鉴新系统的成功实施，项目团队继续对工厂其他的包装线进行改造，目标提前完成全球解决方案对整个中国工厂的覆盖。

　　谈到该项目在企业内部的详细流程，首先是先在中国药品电子监管码网站上进行码下载，有些企业是在线打印，礼来选择的是让印刷厂直接将码印在产品包装上，再把印好码的产品包装送到生产包装车间，通过车间的视觉检测系统对电子监管码进行在线检测，从生产到包装、入库，每个过程都记录到生产相关数据库。最后再把码的信息上传到中国国家监管码网，进行数据更新。随后产品进入流通环节，从出厂到总代理再到零售店再到最终客户，都能准确知道该批次产品是在什么时候、哪个工厂进行包装的，真正实现药品全过程的监管与追溯管理。

　　在此次项目实施过程中，也给信息技术部门带来一些挑战和巨大收获，不仅让IT部门员工充分了解药品电子监管相关法规的要求，和对药品生产流通企业的影响，洞悉潜在的变化，还通过提供灵活的系统平台、不同的配置，阶段性的满足不断变化的业务需求，在有限的时间内完成项目。同时，团队成员不仅要精通信息技术，还要对自动化设备的运作及机器数据交换的理解。对于实施国外解决方案的企业，如何确保当问题或变更产生时，及时的获得技术上的帮助，实现上下游系统之间数据接口的准确设置，全面的跨系统的计算机测试，还要做好药品电子监管码的实施和日常的维护需要企业内部多个部门的协同合作，清楚地划分各个部门之间的职责。

(本文不涉密)
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